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REPROCESSING DEGLI ENDOSCOPI

 

Il rischio infettivo può essere controllato attraverso un processo di ricondizionamento adeguato [1]. 
Le infezioni possono essere di natura endogena o esogena. Una recente revisione di Kavoleva et al. [2], indica che il più delle volte l’origine dell’infezione è di natura endogena. 
Le specie microbiche più frequentemente isolate sono l'Escherichia coli, la Klebsiella spp., l'Enterobacter spp. e gli enterococchi. Le infezioni endogene non possono essere prevenute dal processo di ricondizionamento dell’endoscopio. 
I microrganismi di origine esogena più frequentemente associati ad infezioni sono:
- gli  Pseudomonas aeruginosa e la Salmonella spp. durante l'endoscopia gastrointestinale flessibile,
- lo Pseudomonas aeruginosa o i micobatteri durante la broncoscopia.

La contaminazione dell’endoscopio durante le procedure endoscopiche, da lava-endoscopi o da acqua di trattamento contaminata ne favorisce la diffusione. 
Questo tipo di infezione può essere prevenuta attraverso rigorose procedure di ricondizionamento e stoccaggio. Il margine di sicurezza [3] per garantire un processo di ricondizionamento efficace è minimo, la contaminazione del canale interno degli endoscopi gastrointestinali, compreso i duodenoscopi, può contenere fino a 107-10 ( 7-10 Log)  di microrganismi enterici.La pulizia dell’endoscopio può ridurre il numero dei microrganismi di 4 log  e la disinfezione di altri 4-5 log.
L'incidenza delle infezioni [4] nell'ordine di circa 1 infezione per 1,8 milioni di procedure. 
Un cluster da infezione/colonizzazione da CRE [5] è stato correlato all’utilizzo dei duodenoscopio nella ERCP. 
Una revisione ha evidenziato come in passato l’ERCP sono state associate a soli 23 cluster (1975 -2010) sostenuti prevalentemente da Pseudomonas aeruginosa e raramente da enterobatteri. Nel settembre 2013 si è verificata un’epidemia nell’ospedale di Chicago, 10 pazienti furono infettati e 28 colonizzati da Klebsiella pneumonie produttrice di carbapenemasi, dopo una procedura endoscopica. La causa era legata alle caratteristiche di canale elevatore del duodenoscopio che non ne permetteva una pulizia e disinfezione efficace. 
La sorveglianza microbiologica del reprocessing è una modalità utilizzata per identificare gli eventuali errori sistemici nelle procedure adottate, e per rilevare l’eventuale presenza di microlesioni che facilitino la formazione di biofilm.

 
 
Riferimenti bibliografici del testo

[1] CDC HIPAC. Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC. 2018
[2] Kavoleva J et al. Transmission of Infection by Flexible Gastrointe stinal Endoscopy and Bronchoscopy, Clinical Microbiology Reviews; 2013, 26(2): 231–254. 
[3] Rutala WA, Weber DJ. Outbreaks of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae infections associated with duodenoscopes: What can we do to prevent infections? American Journal of Infection Control, 2016,Volume 44, Issue 5, Supplement, 47-51.
[4] Government of Canada. Part IV: Infection Prevention and Control Guideline for Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Flexible Bronchoscopy – Issues related to reprocessing flexible endoscopes. 2011 
[5] Casini B et al. Il ricondizionamento degli endoscopi: punti critici del processo e interventi di miglioramento. Gimpios 2016;6(4):136-143


 
Per approfondire
 

Studi e revisioni

 

Documenti, rapporti e Linee Guida

 

Normativa di riferimento

DISPOSITIVI MEDICI:
- Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 - Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" e s.m.i.
- REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO 
- UNI/TR 11662:2016 Ricondizionamento dei dispositivi medici – Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili.
- UNI/TR 11408:2011 Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore.

LAVAENDOSCOPI  
- UNI EN ISO 15883-1: 2014 –Apparecchi di lavaggio e disinfezione – Parte 1: Requisiti generali, termini e definizioni e prove.
- UNI EN ISO 15883-4: 2019 Apparecchi di lavaggio e disinfezione – Parte 4 Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione chimica per gli endoscopi termolabili.
- UNI CEN ISO/TS 15883-5: 2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l efficacia di pulizia.

ARMADI DI STOCCAGGIO
- UNI EN 16442:2015-Armadi di stoccaggio ad ambiente controllato per endoscopi termolabili condizionati.

 
 

[Ultimo aggiornamento: Marzo 2023]

Contenuti e aggiornamenti a cura di Daniela Accorgi