REPROCESSING DEGLI ENDOSCOPI

Il rischio infettivo può essere controllato attraverso un processo di ricondizionamento adeguato [1].
Le infezioni possono essere di natura endogena o esogena. Una recente revisione di Kavoleva et al. [2], indica che il più delle volte l’origine dell’infezione è di natura endogena.
Le specie microbiche più frequentemente isolate sono l'Escherichia coli, la Klebsiella spp., l'Enterobacter spp. e gli enterococchi. Le infezioni endogene non possono essere prevenute dal processo di ricondizionamento dell’endoscopio.
I microrganismi di origine esogena più frequentemente associati ad infezioni sono:
- gli Pseudomonas aeruginosa e la Salmonella spp. durante l'endoscopia gastrointestinale flessibile,
- lo Pseudomonas aeruginosa o i micobatteri durante la broncoscopia.
La contaminazione dell’endoscopio durante le procedure endoscopiche, da lava-endoscopi o da acqua di trattamento contaminata ne favorisce la diffusione.
Questo tipo di infezione può essere prevenuta attraverso rigorose procedure di ricondizionamento e stoccaggio. Il margine di sicurezza [3] per garantire un processo di ricondizionamento efficace è minimo, la contaminazione del canale interno degli endoscopi gastrointestinali, compreso i duodenoscopi, può contenere fino a 107-10 ( 7-10 Log) di microrganismi enterici.La pulizia dell’endoscopio può ridurre il numero dei microrganismi di 4 log e la disinfezione di altri 4-5 log.
L'incidenza delle infezioni [4] nell'ordine di circa 1 infezione per 1,8 milioni di procedure.
Un cluster da infezione/colonizzazione da CRE [5] è stato correlato all’utilizzo dei duodenoscopio nella ERCP.
Una revisione ha evidenziato come in passato l’ERCP sono state associate a soli 23 cluster (1975 -2010) sostenuti prevalentemente da Pseudomonas aeruginosa e raramente da enterobatteri. Nel settembre 2013 si è verificata un’epidemia nell’ospedale di Chicago, 10 pazienti furono infettati e 28 colonizzati da Klebsiella pneumonie produttrice di carbapenemasi, dopo una procedura endoscopica. La causa era legata alle caratteristiche di canale elevatore del duodenoscopio che non ne permetteva una pulizia e disinfezione efficace.
La sorveglianza microbiologica del reprocessing è una modalità utilizzata per identificare gli eventuali errori sistemici nelle procedure adottate, e per rilevare l’eventuale presenza di microlesioni che facilitino la formazione di biofilm.
Riferimenti bibliografici del testo
[1] CDC HIPAC. Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC. 2018
[2] Kavoleva J et al. Transmission of Infection by Flexible Gastrointe stinal Endoscopy and Bronchoscopy, Clinical Microbiology Reviews; 2013, 26(2): 231–254.
[3] Rutala WA, Weber DJ. Outbreaks of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae infections associated with duodenoscopes: What can we do to prevent infections? American Journal of Infection Control, 2016,Volume 44, Issue 5, Supplement, 47-51.
[4] Government of Canada. Part IV: Infection Prevention and Control Guideline for Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Flexible Bronchoscopy – Issues related to reprocessing flexible endoscopes. 2011
[5] Casini B et al. Il ricondizionamento degli endoscopi: punti critici del processo e interventi di miglioramento. Gimpios 2016;6(4):136-143
Studi e revisioni
- Scholz PM,et al. A systematic analysis of nosocomial outbreaks of nosocomial infections after gastrointestinal endoscopy, Z Gastroenterol. 2023 May;61(5):536-543. German.
- Ofstead CL et al. Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. American Journal of Infection Control. 2020; Volume 48, Issue 3, 309-315
- Higa JT et al. Duodenoscope-associated bacterial infections : a review and update. Current Treatment Options in Gastroenterology, 2016; Volume 14, pages 185–193;
- Jung M, et al. Hygiene: The Looming Achilles Heel in Endoscopy, Visceral Medicine 2016 Feb;32(1):21-8.
- Kenters N, et al. Infectious diseases linked to cross-contamination of flexible endoscopes. Endoscopy International Open. 2015 2015 Jun 19;3(4):E259–E265.
- Kavaleva J et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy an bronchoscopy. Clinical Microbiology Reviews, 2013; Vol. 26, No. 2;
Documenti, rapporti e Linee Guida
- Gastroenterological Society of Australia, Infection Prevention and Control in Endoscopy, 2025
- Agenzia Regionale di Sanità Regione Toscana, Il reprocessing in endoscopia: elementi per la qualità e la sicurezza del percorso -2024;
- Regione Emilia Romagna, Il reprocessing degli endoscopi flessibili pluriuso per endoscopia polmonare, urologica e ORL, Commissione Regionale Dispositivi Medici – Regione Emilia Romagna -febbraio 2024;
- Speer T et al. WGO Guideline-Endoscope Disinfection Update. J Clin Gastroenterol. 2023 Jan 1;57(1):1-9.
- Commissione regionale dispositivi medici Regione Emilia Romagna. Il reprocessing degli endoscopi flessibili pluriuso per endoscopia digestiva - giugno 2022
- Commissione regionale dispositivi medici Regione Emilia Romagna. Report Audit Reprocessing - marzo 2022
- WHO. Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. 2022
- Commissione regionale dispositivi medici Regione Emilia Romagna. Check list di verifica delle competenze: Reprocessing degli endoscopi flessibili per endoscopia digestiva - settembre 2022
- Giornale italiano di endoscopia di endoscopia digestiva La sorveglianza microbiologica post-ricondizionamento degli endoscopi flessibili termolabili, Documento multisocietario di SIMPIOS, ANOTE-ANIGEA, AIGO, AICO, AIOS, AIPO-ITS, ISSE e SIED, dicembre 2021;
- Cheung DY et al. Multidisciplinary and Multisociety Practice Guideline on Reprocessing Flexible Gastrointestinal Endoscopes and Endoscopic Accessories. Clin Endosc. 2020 May;53(3):276-285
- Center for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Protocol for Healthcare Facilities Regarding Surveillance for Bacterial Contamination of Duodenoscope after Reprocessing.2019
- European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA). Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement, 2018
- Healthcare Infection Practices Advisory Committee (HIPAC). Essential Elements of a Reprocessing Program for flexible Endoscopes- Recommendations, 2017
- Bjorkman DJ. Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes.NEJM, Journal Watch, 2017
- AORN. Guideline Implementation: Processing Flexible Endoscopes. 2016
- Herrin A et al. Standard of infection prevention in reprocessing flexible gastrointestinal endoscopes,Gastroenterology Nursing 39(5):p 404-418, September/October 2016.
Normativa di riferimento
DISPOSITIVI MEDICI:
- Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 - Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" e s.m.i.
- REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO
- UNI/TR 11662:2016 Ricondizionamento dei dispositivi medici – Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili.
- UNI/TR 11408:2011 Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore.
LAVAENDOSCOPI
- UNI EN ISO 15883-1: 2014 –Apparecchi di lavaggio e disinfezione – Parte 1: Requisiti generali, termini e definizioni e prove.
- UNI EN ISO 15883-4: 2019 Apparecchi di lavaggio e disinfezione – Parte 4 Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione chimica per gli endoscopi termolabili.
- UNI CEN ISO/TS 15883-5: 2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l efficacia di pulizia.
ARMADI DI STOCCAGGIO
- UNI EN 16442:2015-Armadi di stoccaggio ad ambiente controllato per endoscopi termolabili condizionati.
Link utili
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA)
ANOTE-ANIGEA (Associazione Nazionale Operatori Tecniche Endoscopiche e Associazione Nazionale Infermieri di Gastroenterologia e Associati)
[Ultimo aggiornamento Febbraio 2025]
Contenuti e aggiornamenti a cura di Daniela Accorgi